欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素周制剂Awiqli®用于治疗成人糖尿病

2024-05-24 18:35 · 生物探索

• 欧洲药品管理局首次批准每周 注射 一次的欧洲基础胰岛素，将基础胰岛素注射次数从每周7次减少到1次 1 • 审批基于ONWARDS 3a期临床试验 的药品用于安全 性 和 有效性 数据 2 -7 • Awiqli ® 有 潜力

• 欧洲药品管理局首次批准每周注射一次的基础胰岛素，将基础胰岛素注射次数从每周7次减少到1次1• 审批基于ONWARDS 3a期临床试验的管理个基安全性和有效性数据2-7• Awiqli®有潜力成为2型糖尿病起始胰岛素治疗之选

 

诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已给予Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（insulin icodec））上市授权，局批剂用于治疗成人糖尿病患者。准全周制治疗该上市授权适用于所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、球首挪威和列支敦士登。础胰成人

 

    50%的岛素需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟超过2年才起始胰岛素8-10。注射负担是糖尿影响2型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一11,12。 3a期临床实验中，欧洲相较于每日注射的药品用于基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的管理个基血糖降幅（以HbA1c变化衡量）2,4， 与甘精胰岛素U100相比在2型糖尿病患者中有更优的局批剂“血糖目标范围内时间”（3.9-10.0 mmol/L）2。在既往未接受过胰岛素治疗的准全周制治疗2型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比，球首均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于1事件/每患者暴露年2,4,6。 诺和诺德公司表示：“我们了解每日注射对众多2型糖尿病患者造成的负担。我们持续专注研发创新，以新的方式去帮助糖尿病患者更自由，更好地控制血糖，同时减轻负担。作为全球首个基础胰岛素周制剂，Awiqli®是胰岛素治疗的最新创新成果，通过将基础胰岛素注射次数从每周7次降低到1次，我们相信它将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响，改善糖尿病的治疗管理模式。” 

诺和诺德已在瑞士和加拿大获得了Awiqli®用于治疗成人1型和2型糖尿病的上市批准。这款新药是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。

 

*依柯胰岛素尚未在中国获批上市许可。

 

关于 Awiqli®

Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素）是一种新型的每周注射一次的基础胰岛素类似物，被设计为一周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求，被批准用于成人糖尿病患者。

 

关于ONWARDS临床研究项目

针对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素进行的 ONWARDS 临床研究项目，包含 6 项全球 3a 期临床试验，其中一项包含真实世界研究元素，共纳入超过 4000 例成年 1 型或 2 型糖尿病患者。所有试验均达成其主要终点2-7。

 

参考文献

1.Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, et al.Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25:331-341.

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3.Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al.Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec in individuals with basal insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 2): a phase 3a, randomised, open label, multicentre, treat-to-target trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023;11:414-425.

4.Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330:228-237.

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9.Rubino A, McQuay LJ, Gough SC, et al. Delayed initiation of subcutaneous insulin therapy after failure of oral glucose-lowering agents in patients with Type 2 diabetes: a population-based analysis in the UK. Diabet Med. 2007;24:1412-8.

10.Hosomura N, Malmasi S, Timerman D, et al.Decline of insulin therapy and delays in insulin initiation in people with uncontrolled diabetes mellitus. Diabet Med. 2017;34:1599-1602.

11.Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, et al.Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012;29:682-9.

12.LAI 287 Prescription and Preference Driver 2019. Base: All patients (n = 391). Markets: USA, UK, France, Germany, China and Japan.