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导语：别人脱单你脱发？秃全秃新随着快节奏的生活压力，越来越多与年轻人陷入脱发焦虑，药上优先脱发早已不是市申审评老年人的专属。“未老头先秃”是请纳当代年轻人年龄的难题，虽然不痛不痒，可恢却在无形中给生活质量以及心理状态带来不好的复头发生服治影响。斑秃患者福音来了，长辉近日，瑞口入辉瑞一款治疗斑秃新药被纳入CDE优先审评名单中，疗斑可恢复80%头发生长！秃全秃新
11月9日，中国国家药监局药品审评中心（Center for drug evaluation，CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药（ritlecitinib）上市申请拟纳入优先审评，该药功能主治：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。资料显示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。
图1 CDE优先审评（图源：CDE）
辉瑞公司在9月9日宣布，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）接受ritlecitinib的新药申请，该药物适用于12岁及以上患有斑秃的成人和青少年。FDA预计将在2023年第二季度做出决定。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）也接受了ritlecitinib在相同患者人群中的上市许可申请，预计将在2023年第四季度做出决定。
Ritlecitinib是一种试验性的每日一次口服治疗，是一类新的口服高选择性激酶抑制剂中的第一种，是TEC酪氨酸激酶家族和Janus激酶3（JAK3）的双重抑制剂。
ALLEGRO的试验计划通过随机、安慰剂对照、双盲ALLEGRO 2b/3期研究调查了利替替在12岁及以上斑秃患者中的应用（n=718）。根据脱发严重程度工具（SALT）的测量，纳入研究的患者有50%或以上的头皮脱发，包括全秃（头皮完全脱发）和全秃（头皮、面部和身体全部脱发），并正在经历持续6个月到10年的斑秃发作。患者被随机分为每日一次利列替尼30mg或50mg（有或没有一个月的初始治疗，每日一次利列替尼200mg），利列替尼10mg或安慰剂。
图2 试验过程（图源：辉瑞官网）
在本次试验中，与安慰剂相比，接受30mg和50mg（含或不含负荷剂量）治疗的患者在治疗6个月后头皮毛发覆盖率达到80%或以上（SALT<=20）的比例显著高于对照组。总体安全性数据表明，利特替尼在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性。到第48周，82%的患者和2%的患者分别发生了不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），在积极治疗组中发生率相似。最常见的不良事件是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。报告带状疱疹（8例）、肺栓塞（1例）、乳腺癌（2例）;到第48周，没有心脏事件、死亡或机会性感染的报告。
斑秃是一种自身免疫性疾病，具有潜在的免疫炎症发病机制并靶向毛囊，导致脱发。通常，这种脱发发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。通常，头发受到免疫系统攻击的保护，但在斑秃中，这种保护就会丧失。尽管斑秃可能发生在任何年龄，但脱发的最初迹象通常发生在25至36岁之间，并且可见于所有年龄、性别和种族。大多数斑秃患者在40岁时第一次出现脱发。这种疾病会对患者的日常生活产生影响，并可能带来重大的情绪负担。斑秃影响着美国约680万人，影响全球约1.47亿人。
辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官迈克尔·柯博博士表示：“斑秃是一种自身免疫疾病，可以影响所有年龄、性别和种族的人，通常对日常生活的负面影响超出脱发本身，如果ritlecitinib获得批准，它将成为治疗斑秃新的疗法选择，我们将继续与监管部门密切合作，将ritlecitinib推广到美国和欧盟的成人和青少年。”
审批提交的材料是基于之前公布的关键和剂量范围的2b/3期ALLEGRO（NCT03732807）研究和正在进行的ALLEGRO-lt（NCT04006457）3期开放标签长期研究的基本结果。ALLEGRO 2b/3期研究的结果在2021年欧洲皮肤病学和性病学会（EADV）大会和2022年美国皮肤病学学会年会上发表。正在进行的ALLEGRO-LT研究的初始数据将在2022年EADV大会上展示。辉瑞还完成了在英国、中国和日本的ritlecitinib的监管申报，预计将在2023年做出决定。
[1]https://t.10jqka.com.cn/pid_250809461.shtml
[2]https://www.businesswire.com/news/home/20220908006121/en/FDA-and-EMA-[3]Accept-Regulatory-Submission-for-Pfizer%E2%80%99s-Ritlecitinib-for-Individuals-12-Years-and-Older-with-Alopecia-Areata