美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV儿童感染者

2021-10-21 17:08 · 木子久

吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，美国用于体重至少14公斤至25公斤、准吉已实现病毒学抑制、利德量或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的低剂HIV-1儿童感染者。

近日，用于年幼吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，儿童用于体重至少14公斤至25公斤、感染已实现病毒学抑制、美国或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的准吉HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的利德量适应症，将感染HIV-1的低剂年幼儿童包括在内。此次Biktarvy适应症的用于年幼扩大，将有助于缩小成人和儿童可获得的儿童艾滋病毒治疗选择之间的差距。

这次批准是感染基于2/3期开放标签、单臂研究队列3的美国数据，该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，在24周内耐受性良好。这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，持续接受治疗48周，在扩展期继续接受研究药物治疗，在改用Biktarvy治疗后，91%的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，CD4相对于基线的平均变化为0.2%。在儿科研究中，未发现新的不良反应。

Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，用于治疗HIV-1感染，它将新型整合酶转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）和已上市药物Descovy相结合，每日一次，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者时，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生耐药性。

2018年2月，FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。2019年6月，FDA批准了对Biktarvy的标签修订，扩大了患者群体，将体重至少25kg的儿童患者纳入治疗范围。今年10月，FDA批准了一种新的低剂量Biktarvy片剂方案，适用于体重在14-25kg的HIV儿童患者。对于所有患者群体，Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染患者，或在病毒学抑制的稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。

根据相关数据，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，因而为HIV儿童感染者提供有效的治疗方案是当下的一个迫切需要。

针对这一批准，南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，临床医生可以将Biktarvy添加到他们的选择库中，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。

 参考资料：

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations