全球首款！全球全面曲拉先声药业全面骨髓保护药物曲拉西利上市许可申请获受理

2021-12-01 10:55 · 生物探索

近日，首款上市申请先声药业宣布，先声西利许向国家药品监督管理局递交的药业药物骨髓保护创新药注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市许可申请（NDA）获受理。

近日，骨髓先声药业宣布，保护向国家药品监督管理局递交的获受骨髓保护创新药注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市许可申请（NDA）获受理。

曲拉西利为先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球全面曲拉全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是首款上市申请可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法，曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，先声西利许并于今年2月在美上市（商品名：COSELA™）。药业药物在中国申请的骨髓首个适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的保护骨髓抑制的发生率。

用于支持中国上市申请的获受数据包括了先声药业与合作伙伴在境内外开展的多项临床研究的结果，这些研究均证实曲拉西利在中国患者与境外患者具有一致的全球全面曲拉药物代谢动力学（PK）特征和临床获益趋势，且未发现新的安全性信号。

中国每年新发肿瘤病例超过400万，化疗是最基础的治疗手段。然而骨髓抑制这一常见的副作用会造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至是死亡，严重降低了患者的生活质量，缩短了生存时间。骨髓抑制发生后需要进行医疗干预，增加了医疗成本和患者身心负担，同时往往不得不降低抗肿瘤药物剂量或中断治疗，导致化疗时间延迟、疗效减弱、疾病进展，影响了抗肿瘤治疗的整体获益。

骨髓抑制一直缺乏特别有效的疗法和预防手段，只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”，但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞，而且可能会带来额外的风险。因此，广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用，又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。

相比于传统手段，曲拉西利以一种全新机制减少小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制的发生。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞，然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质，也会受到化疗药物的影响。作为一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而免受化疗药物的杀伤。期待这一新药能够早日上市，降低化疗带给肿瘤患者的骨髓抑制风险，为患者生命保驾护航。

参考资料：

1.先声药业宣布全球首个全面骨髓保护药物曲拉西利上市许可申请获受理