璎黎药业PI3Kδ抑制剂上市申请拟纳入优先审评

2021-05-27 12:02 · angus

适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的璎黎药业抑制优先复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

5月27日，剂上中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，市申审评璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的请拟新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的纳入复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

林普利司是璎黎药业抑制优先璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。已有临床数据显示，剂上其对复发难治的市申审评滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%，在安全性、请拟有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品，纳入且患者每天只需口服一次。璎黎药业抑制优先林普利司目前正在进行滤泡性淋巴瘤的剂上关键注册临床研究，并同步开展实体瘤、市申审评外周T细胞淋巴瘤、请拟弥漫大B细胞淋巴瘤等适应症的纳入临床研究。

据悉，林普利司预计今年在中国地区申请新药上市，恒瑞医药已于2月份获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

参考资料：

1.国家药监局官网

2.璎黎药业